制藥用水總有機碳分析儀

制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規和標準，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測要求。

制藥用水總有機碳分析儀  總有機碳（Total Organic Carbon，簡(jiǎn)稱(chēng)TOC）

TOC分析儀即總有機碳分析儀。

以碳的含量表示水體中有機物質(zhì)總量的綜合指標。

TOC可以很直接地用來(lái)表示有機物的總量。因而它被作為評價(jià)水體中有機物污染程度的一項重要參考指標。
 

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規和標準，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測要求。

  TOC就是關(guān)于進(jìn)行改進(jìn)和如何的實(shí)施這些改進(jìn)的一套管理理念和管理原則，可以幫助企業(yè)識別出在實(shí)現目標的過(guò)程中存在著(zhù)哪些制約因素——TOC稱(chēng)之為“約束”，并進(jìn)一步指出如何實(shí)施必要的改進(jìn)來(lái)一一消除這些約束，從而更有效的實(shí)現企業(yè)目標。

廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復雜體系所表現出來(lái)的綜合特性,這種特性在工程實(shí)...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時(shí)間內使試驗生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來(lái)表示。
 

從理論上對化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進(jìn)行了分析,對在實(shí)際工作中測得的TOC和COD_a數據進(jìn)行了回歸分析。結果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著(zhù)良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來(lái)表示有機廢水的污染程度,也可做為有機污染物的一個(gè)控制指標。
 

有很好的相關(guān)性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無(wú)其它干擾,且氧化*,則測得的TOC值與COD值成正比例關(guān)系,長(cháng)期以來(lái),評價(jià)水體中有機物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以＊一都是利用經(jīng)典方法測定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
 

隨著(zhù)新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進(jìn)行監測，以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認證（見(jiàn)注釋?zhuān)?，或者滿(mǎn)足我們國家所強制的某些認證。



 

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿(mǎn)足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過(guò)FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規定而來(lái)的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當地環(huán)保署的要求和規定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠(chǎng)商提供的方法進(jìn)行校準；滿(mǎn)足周期性系統適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來(lái)說(shuō)更嚴格些。

 

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無(wú)通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實(shí)的。企業(yè)應該根據其生產(chǎn)設備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠實(shí)現并能通過(guò)適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。

現在的儀器廠(chǎng)家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開(kāi)，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結果必定無(wú)法通過(guò)相關(guān)標準要求。北京北廣精儀儀器設備有限公司通過(guò)多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款，可有效規避交叉感染的錯誤出現，能夠分別準確、高效的測定出水質(zhì)中TOC含量！

制藥公司在選擇TOC分析儀的時(shí)候，應該多考慮一下儀器的應用，是做純水和注射用水檢測還是做清潔認證，這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進(jìn)行的問(wèn)題。

制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線(xiàn)檢測不僅可方便地對水系統進(jìn)行實(shí)時(shí)測定及實(shí)時(shí)流程控制，同時(shí)還可以防止離線(xiàn)測定可能帶來(lái)的二次污染，從而獲得準確值。于是在線(xiàn)測定儀成為了國內眾多制藥企業(yè)的*選擇。

案例

TOC分析儀監測降低生產(chǎn)停產(chǎn)風(fēng)險

Hanmi 是韓國的一家制藥公司，其采用的離線(xiàn)總有機碳 (TOC) 分析儀無(wú)法始終在 TOC 時(shí)常很高的注射用水儲罐中進(jìn)行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后，該公司能夠迅速找到問(wèn)題的根源，成功地避免了損失巨大的停產(chǎn)事件發(fā)生。

在制藥等級用水中進(jìn)行的 TOC 分析用于檢測有機污染物。當TOC含量超標時(shí)，必須使生產(chǎn)線(xiàn)停止運行并對水系統進(jìn)行全面檢測；停產(chǎn)檢查過(guò)程有可能需要停產(chǎn)長(cháng)達一周的時(shí)間。因此，實(shí)時(shí)測定 TOC 能夠及時(shí)發(fā)現 TOC 升高，而這有可能是預示純水系統即將發(fā)生故障的征兆。

離線(xiàn)監測有時(shí)候無(wú)能為力

Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立，現已成為韓國第二大制藥公司，總銷(xiāo)售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產(chǎn)廠(chǎng)內安裝了一臺新式注射用水 (WFI) 儲罐之后，離線(xiàn)測試法顯示 TOC 超標。由另外一家廠(chǎng)商制造的分析儀的測量結果表明在取樣過(guò)程中TOC的讀數發(fā)生間歇式的超標。然而，批次取樣分析系統測量間隔時(shí)間長(cháng)，并且結果不*，因此確定 TOC 升高原因的難度很大。

實(shí)時(shí) TOC 測量有助于發(fā)現漏洞

Hanmi 安裝了一臺TOC?？蓪?shí)時(shí)指示水系統中的 TOC 差異，從而得出結論：TOC 與系統水位直接相關(guān)。在進(jìn)一步調查時(shí)發(fā)現，位于注射用水儲罐保溫層上方出現了一個(gè)針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*，未經(jīng)加工的水泄漏至純水回路當中。在對泄漏問(wèn)題修復之后，TOC 測量值重新達到規定值。

在通過(guò)連續在線(xiàn)監測 TOC 的方式發(fā)現儲罐保溫層上的這一針孔之后，Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問(wèn)題，并且避免了損失巨大、耗費時(shí)間的停產(chǎn)后果出現?？蛻?hù)在線(xiàn)過(guò)程監測儀器的高精度、可靠性、過(guò)程穩定性以及維護工作量小的特點(diǎn)表示滿(mǎn)意。在隨后的一年當中，該公司計劃建造一座新的生產(chǎn)廠(chǎng)，并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統。

產(chǎn)品參數:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續分析

響應時(shí)間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

操作控制：無(wú)線(xiàn)藍牙技術(shù)；

應用范圍：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線(xiàn)監測和實(shí)驗室測試，以及清潔驗證；

環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。


 

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進(jìn)行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要氣體或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過(guò)規定限度，儀器能夠自動(dòng)報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

產(chǎn)品特征:

★高精度、高靈敏度，操作簡(jiǎn)單。

★人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

★高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

★不用拆開(kāi)機箱更換UV燈和泵管。

★檢測上限可設定，自動(dòng)上限報警功能。

★具有RS232數據接口，歷史數據可存儲6個(gè)月。

★離線(xiàn)檢測和在線(xiàn)檢測可選配。

★具有打印功能

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