國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*

國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：

1.采用標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過(guò)一個(gè)標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續的測試工作, 不會(huì )影響下游的無(wú)菌狀態(tài)，滿(mǎn)足了在線(xiàn)測試的要求。

2.數據處理技術(shù)先進(jìn)：采用了先進(jìn)的人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀(guān)擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結果與真實(shí)的細菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3.超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線(xiàn)。

4.我們BQS-19全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀是目前國內*一家能通過(guò)實(shí)測過(guò)濾器的上游體積而得到實(shí)際擴散流的檢測儀器。

5.由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。

6.儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數字控制，大大增加了檢測過(guò)程的穩定性，*摒棄了國內檢測儀還需要生產(chǎn)廠(chǎng)家的專(zhuān)業(yè)人員采用調節進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7.能實(shí)現大容量過(guò)濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的設計，保證了在測量多芯過(guò)濾器時(shí)，測量精度不會(huì )減弱。

8.儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設計過(guò)程中對使用的安全性進(jìn)行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節都進(jìn)行了安全處理。

為什么要檢測過(guò)濾器的完整性?

A.濾芯制造商—認證及生產(chǎn)質(zhì)量控制

B.濾芯用戶(hù)

—確認濾芯級別

—確認濾芯正確安裝

—確認濾芯未受損壞

—確認濾芯符合制造規格

—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣

—工藝認證文件

—批次記錄文件

1 無(wú)菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產(chǎn)成本

 沒(méi)有檢測儀，大多數廠(chǎng)家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無(wú)用功

 過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

產(chǎn)品名稱(chēng)：完整性測試儀

                     產(chǎn)品型號：BQS-19

為您提供先進(jìn)、穩定、方便的測試儀器

便攜式BQS-19全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀

國產(chǎn)濾芯完整性測試儀*產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″ 

性能參數：

氣泡點(diǎn)測試原理:

取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著(zhù)壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數 。

     “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔”

擴散流測試：

指當氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒(méi)有出現大量的氣體穿孔而過(guò),只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱(chēng)之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :     單位時(shí)間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)

D   :     擴散系數 (氣-液系統) L      :     溶解度系數 (氣-液系統)

Dp :     壓差      F :     氣液接觸面積 d     :     液膜厚度 (過(guò)濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時(shí)間；   Pa —— 標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

為什么擴散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長(cháng)的過(guò)程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個(gè)定量值,不但能準確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護濾芯、延長(cháng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠(chǎng)家都只用擴散流法測試完整性的原因。

水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來(lái)潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1.過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2.通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨立的濾殼中測試，同時(shí)要求設備的防爆性能。

3.異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4.異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5.無(wú)法檢測濾芯的疏水性  

6.無(wú)法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會(huì )穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì )與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(cháng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1.在線(xiàn)測試                              2.可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3.只使用水，不含DOP或溶劑等污染物       4.同時(shí)檢測濾芯的疏水性     

5.同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性          6.測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)

侵入速度 (ml/min) =水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA)的結果直接相關(guān)。