完整性測試儀3Q審計

完整性測試儀3Q審計由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數字控制，大大增加了檢測過(guò)程的穩定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產(chǎn)廠(chǎng)家的專(zhuān)業(yè)人員采用調節進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

完整性測試儀3Q審計(1)用戶(hù)管理

系統與身份認證系統集成。利用密碼來(lái)確認用戶(hù)的身份，進(jìn)行身份認證。

(2)重鑒別

系統提供空閑操作時(shí)間的設置功能，當空閑操作的時(shí)間超過(guò)規定值(通常為2h)時(shí)，需要對

用戶(hù)重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶(hù)身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統對該用戶(hù)進(jìn)行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時(shí)形成審計事件并告警。

二、數據審計

(1)審計范圍

系統應提供審計功能，審計系統內用戶(hù)增加和刪除，用戶(hù)權限的更改，系統管理員和用戶(hù)所實(shí)

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類(lèi)型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統用戶(hù)的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢(xún)

2)日志查詢(xún):可按照登陸名、機器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內容等信息進(jìn)行日志查詢(xún)。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門(mén)

負責人查看部門(mén)員工的日志，院長(cháng)查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無(wú)腐蝕性氣體 ；

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測試是基于液體在過(guò)濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——微孔半徑；

液體表面張力系數；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過(guò)而產(chǎn)生的第一個(gè)氣泡所需的壓 力愈高，通過(guò)最大孔道所需的壓力值最小，稱(chēng)為該膜的起泡點(diǎn)。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱(chēng)為壓力衰減測試。在測試過(guò)程中，用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來(lái)監控上游因為泄露或通過(guò)過(guò)濾器產(chǎn)生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個(gè)用途：

1.用來(lái)測量過(guò)濾系統的密封性；

2.檢測過(guò)濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒(méi)有采用專(zhuān)用于測定上游體積的裝置與程序，無(wú)法 實(shí)現實(shí)時(shí)、精確地測定濾器絕對上游體積的功能，故無(wú)法直接求算出擴散流數值。

一般通過(guò)測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經(jīng)過(guò)一定的

時(shí)間，測量此衰減值即可判斷過(guò)濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過(guò)由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點(diǎn)法

增強泡點(diǎn)法是結合了擴散流測試和泡點(diǎn)測試的方法來(lái)檢測過(guò)濾膜是否完整。 在過(guò)濾膜面積很小或者大型多根過(guò)濾系統而導致無(wú)法測定泡點(diǎn)的情況下，不適合 使用增強泡點(diǎn)測試?；九蔹c(diǎn)測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入
流量測試 7±2min；系統氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線(xiàn)；
歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬(wàn)條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語(yǔ)言選中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過(guò)濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
1、自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數字進(jìn)氣控制子系統，拋棄了國內落
后的機械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調節單向節流閥的方法，來(lái)改變氣體流
速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當
客戶(hù)采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩定和數字控制技術(shù)，
保證了測試結果的精度和準確性。
2、濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì )使
它們的生命周期大大延長(cháng)。出于對客戶(hù)濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即
縮短測試時(shí)間），專(zhuān)門(mén)增加了“測試合格后，自動(dòng)退出"功能，這家
實(shí)現這項功能的儀器。
3、自動(dòng)打印
有些用戶(hù)在進(jìn)行完整性檢測時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測試現
場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測試結果。不會(huì )因為測試結束后，
其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶(hù)啟動(dòng)了自動(dòng)打印
選項后，就可以實(shí)現測試結束后自動(dòng)打印測試結果的功能，這也是實(shí)現
這種功能的儀器 。
4、用戶(hù)分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的
改變有可能會(huì )影響測試結果的準確性和可靠性。 同時(shí)為了滿(mǎn)足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都
有用戶(hù)分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶(hù)可以根據使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實(shí)現這種功能的儀器 。
5、數據存儲量更大
完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組
（包括測試條件，測試結果和測試曲線(xiàn)）歷史記錄，我們還可以根據客戶(hù)要求定
制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實(shí)現
了歷史記錄的無(wú)限制保存。
6、測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從
囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處
理模塊，保證了在測量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到最小。與同
類(lèi)某些品牌在第三方做對比測試時(shí)， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時(shí)，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
7、測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶(hù)可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件
自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶(hù)每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一
鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測試時(shí)輸入的參數進(jìn)行檢測）實(shí)現過(guò)濾器完整性測試，大大簡(jiǎn)化了工
作人員的操作程序。
8 、是國內最早實(shí)現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非
常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產(chǎn)
的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓
測試過(guò)程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機狀
態(tài)，其實(shí)一直在做系統的安全自檢，當發(fā)現儀器內部的壓力大于安全壓力時(shí)，它
就會(huì )自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿(mǎn)足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數據庫專(zhuān)家管理系統。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數濾芯審計跟蹤是對系統活動(dòng)以及用戶(hù)活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
最大操作壓力 10000 mbar (150psi)
進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長(cháng)) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動(dòng)泡點(diǎn)測試，基本泡點(diǎn)測試，增強泡點(diǎn)測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱(chēng)/非對稱(chēng)膜、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權限管理 用戶(hù)名密碼登錄，四級權限，滿(mǎn)足 FDA21 CFR PARTII 要求
預存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC
歷史記錄 15000 組以上無(wú)數量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤(pán)導出數據
防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線(xiàn)/離線(xiàn)
語(yǔ)言選文/中文
重量 8KG
適合環(huán)境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開(kāi)展的順序檢查、審查和檢驗每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統活動(dòng)包括操作系統和應

程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶(hù)活動(dòng)包括用戶(hù)在操作系統中和應用程序中的活動(dòng)。

審計跟蹤根據書(shū)面方式提供應負責任人員的活動(dòng)證據，以支持審計職能的實(shí)現，通過(guò)借助適當的工

具和規程，審計跟蹤可以提前進(jìn)行預警并阻止潛在破壞者對審計活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。