完整性測試儀

完整性測試儀3Q認證豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶(hù)的需要定制多種工業(yè)總線(xiàn)和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶(hù)實(shí)現自動(dòng)化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據客戶(hù)的需要，進(jìn)行特定方案的設計，多年的現 場(chǎng)經(jīng)驗和強大的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶(hù)放心使用該儀器，還可以為客戶(hù)過(guò)濾系統的設計和配置提供技術(shù)支持。

完整性測試儀3Q認證以下標準功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測；

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點(diǎn)檢測（擴散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個(gè)測試方案；

10. 用戶(hù)分級管理；

11. 使用內置打印機打??；

12. 可儲存 5000 個(gè)檢測結果；

13. 顯示時(shí)間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統、應用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實(shí)并說(shuō)明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關(guān)的創(chuàng )建、修改和刪除電子數據的過(guò)程，應保存原始輸入和文檔的用戶(hù) ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時(shí)，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進(jìn)行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應經(jīng)過(guò)批準。

說(shuō)白了，“審計追蹤功能”并不是用來(lái)“控制”數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過(guò)程的。

審計追蹤功能只是對“數據事件”的一種記錄，能夠對“違法行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“動(dòng)機”的“”的發(fā)生，也不能降低“行為”對“社會(huì )”的危害！

手工紙質(zhì)數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數據完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。但電子數據也不是萬(wàn)能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數據完整性方面，“權力”才是最大的！當然，企業(yè)應該根據“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來(lái)盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠“不可能”的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應當根據書(shū)面的風(fēng)險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風(fēng)險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風(fēng)險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險評估確定。