TOC總有碳分析儀

TOC總有碳分析儀

主要技術(shù)參數

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

分析時(shí)間：4min

響應時(shí)間：15 min以?xún)?/span>

樣品溫度：1-95℃

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以?xún)?/span>

內部樣品流速：0.5 ml/min

相對濕度：≤ 85%

重復性誤差：≤ 3%

零點(diǎn)漂移：±5%

量程漂移：±5%

TOC總有碳分析儀設備標準配置

試驗主機

一臺

采集管

兩條

電源線(xiàn)

一條

控制系統

一套

數據采集系統

一套

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

一份

產(chǎn)品合格證

一份

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過(guò)測試經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品總無(wú)機碳的含量差值來(lái)測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機碳（TIC）。

易耗品更換周期

UV燈和蠕動(dòng)泵管可以從本公司購買(mǎi)。UV燈為185nm、254nm雙波長(cháng)紫外燈，蠕動(dòng)泵管為進(jìn)口泵管，具有高品質(zhì)和良好的穩定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護/更換表

注 意 事 項

1. 更換紫外燈或蠕動(dòng)泵管時(shí)，必須在打開(kāi)儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險。

2. 更換保險絲請使用相同的規格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線(xiàn)檢測使用，需在離線(xiàn)狀態(tài)下沖洗管路和校準完畢后再連接在線(xiàn)檢測裝置。

4. 本產(chǎn)品需一級安全防護，電源必須可靠接地,否則可能導致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時(shí)，若水樣中含有可見(jiàn)的不溶性微粒，必須在進(jìn)樣管前安裝微粒過(guò)濾器，以免儀器內部管路發(fā)生堵塞。若在線(xiàn)檢測的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過(guò)濾器。

6. 若先前檢測的水樣中有機碳濃度超出了儀器的檢測范圍，在檢測其它有機碳濃度相對較低的水樣之前，先用高純水或有機碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時(shí)間參考說(shuō)明書(shū)。

7．非本公司維修人員或授權專(zhuān)業(yè)人員不得隨意拆卸機箱內部的零部件及線(xiàn)路板，否則造成儀器損壞后果自負。

隨著(zhù)新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進(jìn)行監測，以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認證（見(jiàn)注釋?zhuān)?，或者滿(mǎn)足我們國家所強制的某些認證。

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過(guò)FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規定而來(lái)的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當地環(huán)保署的要求和規定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠(chǎng)商提供的方法進(jìn)行校準；滿(mǎn)足周期性系統適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來(lái)說(shuō)更嚴格些。

使用與操作方法

開(kāi)始檢測并計入檢測次數，檢測完畢后顯示zui后一次檢測結果，其中幾次檢測的結果均自動(dòng)保存在查詢(xún)記錄當中。

檢測次數的設置方式為：

用“選擇”鍵移動(dòng)光標，用“設置”鍵修改數字，

按“確定”鍵進(jìn)行確認，進(jìn)入分析界面。先進(jìn)行四次沖洗過(guò)程