●?（TOC）總有機碳分析儀選購須知?

隨著(zhù)新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進(jìn)行監測，以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認證（見(jiàn)注釋?zhuān)?，或者滿(mǎn)足我們國家所強制的某些認證。

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿(mǎn)足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區分？

●?TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過(guò)FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規定而來(lái)的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

①給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當地環(huán)保署的要求和規定。

②制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

③電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠(chǎng)商提供的方法進(jìn)行校準；滿(mǎn)足周期性系統適應性測試的要求。

④微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來(lái)說(shuō)更嚴格些。

●?TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無(wú)通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實(shí)的。企業(yè)應該根據其生產(chǎn)設備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠實(shí)現并能通過(guò)適當方法檢驗的限度標準。

●?對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。

現在的儀器廠(chǎng)家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開(kāi)，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結果必定無(wú)法通過(guò)相關(guān)標準要求。北京北廣精儀儀器設備有限公司通過(guò)多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款，可有效規避交叉感染的錯誤出現，能夠分別準確、的測定出水質(zhì)中TOC含量！

產(chǎn)品名稱(chēng)：（TOC）總有機碳分析儀

產(chǎn)品型號：BC-40A升級款

●?（TOC）總有機碳分析儀選購須知：?總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規和標準，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測要求。

一.工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過(guò)測試經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品總無(wú)機碳的含量差值來(lái)測定總有機碳含量，

即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機碳（TIC）。

二.產(chǎn)品特點(diǎn)

?儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

?采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

?針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進(jìn)行檢測。

?配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

?中文打印，輸出測試參數、測試結果。

?在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要氣體或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護成本。

?當測試樣品濃度超過(guò)規定限度，儀器能夠自動(dòng)報警，并輸出控制信號。

?符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

三.性能規格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L   （此處可調，換傳感器濃度可調整）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續分析

響應時(shí)間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

四.應用領(lǐng)域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線(xiàn)監測和實(shí)驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

產(chǎn)品說(shuō)明:

總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長(cháng)紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線(xiàn)分析和在線(xiàn)分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設計理念，更換UV燈和泵管不用拆開(kāi)機箱，操作簡(jiǎn)單、方便，實(shí)現了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿(mǎn)足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

五.主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡(jiǎn)單。

2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

4、不用拆開(kāi)機箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設定，自動(dòng)上限報警功能。

6、具有RS232數據接口，歷史數據可存儲6個(gè)月。

7、離線(xiàn)檢測和在線(xiàn)檢測可選配。

8、具有打印功能

六.主要配置

主機  一臺

觸摸屏  （鑲嵌到儀器中）

微型打印機    一臺

進(jìn)樣管    一條

電源線(xiàn)   一套

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)   一份

產(chǎn)品合格證   一份

產(chǎn)品裝箱單   一份

七.實(shí)物圖

●?（TOC）總有機碳分析儀選購須知：?北京北廣精儀生產(chǎn)的此款儀器能分別實(shí)現在線(xiàn)測試、離線(xiàn)測試、適應性測試等功能，詳情請咨詢(xún)或在線(xiàn)！

結論：制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線(xiàn)檢測不僅可方便地對水系統進(jìn)行實(shí)時(shí)測定及實(shí)時(shí)流程控制，同時(shí)還可以防止離線(xiàn)測定可能帶來(lái)的二次污染，從而獲得準確值。于是在線(xiàn)測定儀成為了國內眾多制藥企業(yè)的*選擇。